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FDA批准第四代血液检测工具

由_COM_GLOBAL_CURRENT_SITENAME本刊作者
发布在07 Aug 2017
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准下一代潜伏性结核病(TB)感染检测法,联合通量CD4/CD8,用于综合性免疫反应检测,血液采集流程灵活。
FDA批准QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus)检查工具,是QIAGEN(Germantown,MD,USA and Hilden,Germany)的第四代潜伏性TB感染血液检查工具。QFT-Plus在QuantiFERON-TB Gold(QFT)的基础之上构建,后者是第三代Qiagen的领先干扰素γ释放检查(IGRA)工具。QFT的功效经过充分证实,有大量临床证据证实其是一种具备成本效益的有效TB感染检测工具。计划本品于今年(2017年)晚些时候开始上市。

图片:新的QuantiFERON-TB Gold Plus血液检查工具,用于检测潜伏性结核病(照片由QIAGEN提供)。
图片:新的QuantiFERON-TB Gold Plus血液检查工具,用于检测潜伏性结核病(照片由QIAGEN提供)。
“我们很高兴FDA及时批准了QuantiFERON-TB Gold Plus,这样我们能立即将此检查工具应用于一系列非常有吸引力的临床和工作流程而令用户受益,”QIAGEN的分子诊断业务领域资深副总裁和负责人说明,“结核是一种全球疾病,也对美国产生了影响,有多达1300万人感染,近1万人正在承受活动性结核病之苦。”
通过增加专有的CD8+技术,QFT-Plus成为开发潜伏性TB感染诊断检测法的一个关键里程碑。这是首次有一种检测工具能捕捉更广泛的个体对TB感染的免疫反应谱。这项技术的优势对于改善免疫系统对TB感染的应答至关重要,预期使用该工具将为未来的疾病管理建立一个新的标准。
QFT-Plus的新特质是工作流程灵活,能更有效的使用,在大型TB筛查项目中尤为如此。包括标准的单试管采集血液,允许直至在静脉穿刺采血后53小时处理血样,而对检测的准确性没有影响。增加的现有的、独有的“采样管检测”设计允许立即激发血样。
另一种新的特质包括依据首次融合的CD8+ T细胞反应数据,进一步支持对潜伏性TB感染发展成活动性疾病进行风险分层,通过检测范围更广的免疫反应,能提供有价值的新信息。公布的科学证据强调了CD8+ T细胞检测未来成为区分活动性TB和潜伏性TB、区分近期感染与陈旧性感染、检测某种风险人群(如HIV合并感染和幼儿)发生的TB以及评估对TB治疗的反应的工具的可能性。
QFT-Plus将在美国上市,旨在应对扩展IGRA用途的建议。2016年12月,由美国胸科学会(ATS)、美国疾病预防控制中心(CDC)和美国传染病协会支持的一个工作组公布了新的循症指南,建议在更多有TB感染风险的人群中使用IGRA检测。美国预防服务工作组(USPSTF)2016年9月公布的这项后续建议,即初级护理医生应在潜伏性TB感染高风险成年患者中进行筛查。是时QFT是FDA批准的一种IGRA,在某些患者组中,相对于使用了一个世纪之久的结核菌素皮试,QFT更受欢迎。
截至目前,9项独立的同行评审出版物支持了QFT-Plus的性能,22个国家中,超过3万名患者正在参与更多的研究。QFT-Plus是世界卫生组织(WHO)正在评估的唯一IGRA TB检查工具,作为攻克此疾病的全球运动的一部分。




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